Державне підприємство «Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л.І. Медведя Міністерства охорони здоров’я України», м. Київ, Україна
Резюме. Одне з провідних місць серед медичних виробів по обсягу застосування посідають маски хірургічні та захисні, одноразові, призначені для захисту та профілактики захворювань, які передаються повітряним шляхом.
Мета. Провести аналіз зразків захисних та хірургічних масок для визначення можливості їхнього застосування за призначенням.
Матеріали та методи. Дослідження масок медичних, хірургічних різних виробників відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів (Постанова Кабміну № 753 від 02.10.2013 р.).
Результати. Сучасні методичні підходи до оцінки ступеня потенційного ризику виробів медичних ґрунтуються на вивченні токсикологічних характеристик і санітарно-хімічних показників відповідно до вимог ДСТУ ISO 10993-1:2015, а саме: визначення спектра факторів потенційного біологічного ризику (цитотоксичність, шкірно-подразнювальна та сенсибілізувальна дії), бактерицидної фільтрації; визначення якісного та кількісного складу хімічних речовин (фенол, формальдегід, ацетальдегід) відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 10993-12:2015 та ДСТУ EN ISO 10993-13:2015; визначення повітропроникності, тривкості щодо бризок, відповідно до вимог (ДСТУ EN 14683:2014 «Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування»). Зазначені показники дозволяють визначити можливості застосування медичних виробів – масок медичних, є обов’язковими та вимірюються установами Держспоживстандарту України.
Висновки. Сучасні методи санітарно-хімічних досліджень дозволяють вивчити процеси міграції компонентів та продуктів деструкції з матеріалів масок медичних у модельовані середовища, ідентифікувати склад мігруючих хімічних сполук, вивчити продукти деструкції полімерів та визначити обсяг подальших токсикологічних досліджень.
Ключові слова: біологічна безпека, засоби індивідуального захисту органів дихання, маски хірургічні та захисні.
ПЕРЕЛІК ВИКОРИСТАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ / REFERENCES
1. World Health Organization. Mask use in the context of COVID-19: interim guidance, 1 December 2020. World Health Organization. 2020. Electronic resource. URL: https://apps.who.int/iris/handle/10665/337199.
2. Kang SY, Chung BY, Kim JC, Park CW, Kim HO. Clinical manifestations and patch test results for facial dermatitis associated with disposable face mask use during the COVID-19 outbreak: A case-control study. J Am Acad Dermatol. 2021 Sep;85(3):719-721. doi: 10.1016/j.jaad.2021.06.026. Epub 2021 Jun 14.
3. Xie Z, Yang YX, Zhang H. Mask-induced contact dermatitis in handling COVID-19 outbreak. Contact Dermatitis. 2020 Aug;83(2):166-167. doi: 10.1111/cod.13599.
4. Aerts O., Dendooven E., Foubert K., Stappers S.,Ulicki M., Lambert J. Surgical mask dermatitis caused by formaldehyde (releasers) during the COVID-19 pandemic. Contact Dermatitis. 2020 Aug;83(2):172-173. doi:10.1111/cod.13626.
5. Donovan J, Skotnicki-Grant S. Allergic contact dermatitis from formaldehyde textile resins in surgical uniforms and nonwoven textile masks. Dermatitis. 2007;18:40-44.
6. Raval M., Sangan H. Certain Face Masks Contain Toxic Chemicals, Inhalation of Which has the Potential to Affect the Upper Respiratory System/Journal of Tropical Disease and Public Health. J Trop Dis. 2012. Vol.9 Iss.7 No: 295.
7. DSTU EN ISO 10993-1:2015 Biological evaluation of medical devices. Part 1. Assessment and testing as part of the risk management process (EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, IDT). Amendment No. 1:2015.
8. DSTU EN 14126:2008 Protective clothing. Protection against infectious agents. Performance requirements and test methods (EN 14126:2003, IDT)
9. National standard of Ukraine DSTU EN ISO 13688:2016 "Protective clothing. General requirements".
10. DSTU EN 149:2017 Personal protective equipment for respiratory organs. Filtering half-masks for protection against aerosols. Requirements, testing, marking (EN 149:2001+A1:2009, IDT).
11.DSTU EN 14683:2014 Surgical masks. Requirements and test methods (EN 14683:2005, IDT).
12. DSTU EN ISO 10993-12:2015 Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sampling and reference materials (EN ISO 10993-12:2012, IDT; ISO 10993-12:2012, IDT).
13. DSTU EN ISO 10993-13:2015 Biological evaluation of medical devices. Part 13. Qualitative and quantitative analysis of degradation products of polymeric medical devices (EN ISO 10993-13:2010, IDT; ISO 10993-13:2010, IDT).
14. DSTU EN ISO 10993-9:2015 Biological evaluation of medical devices. Part 9. Basic principles of qualitative and quantitative analysis of potential degradation products (EN ISO 10993-9:2009, IDT; ISO 10993-9:2009, IDT)
15. DSTU EN ISO 10993-5:2015 Biological evaluation of medical devices. Part 5. In vitro cytotoxicity test (EN ISO 10993-5:2009, IDT; ISO 10993-5:2009, IDT).
16. DSTU ISO 10993-10:2004 Biological evaluation of medical devices. Part 10. Irritation and sensitization tests (ISO 10993-10:1995, IDT).
17. Technical regulation on medical devices (Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 No. 753). Electronic resource. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF#Text.
18. Technical regulation on medical devices for in vitro laboratory diagnostics (Decree of the Cabinet of Ministers of Ukraine dated July 16, 2008 No. 641). Electronic resource. URL: https://www.kmu.gov.ua/npas/145771935.
19. State Pharmacopoeia of Ukraine / State enterprise "Ukrainian Scientific Pharmacopoeia Center for the Quality of Medicinal Products". 2nd edition. Addendum 5. Kharkiv: State Enterprise "Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for the Quality of Medicinal Products", 2021. 424 p.
20. On the approval of Methodological instructions "Sterility control of medical products" (МВ-1-2004) (Order of the Ministry of Health of Ukraine (State Service of Medicines and Medical Products) dated 07.12.2004 N 322/1). Electronic resource. URL: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v22_1539-04#Text.
21. Lebedeva E.V., Konstantinova Y.B., Galatenko N.A. etc. Methodological guidelines "Toxicological-hygienic and preclinical studies of polymer materials and products based on them for medical purposes", K.: Nauk. opinion, 2009. 90 p.
Стаття надійшла до редакції 03.04.2023 р.
The article received on April, 3rd, 2023