Державне підприємство «Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л.І.Медведя Міністерства охорони здоров'я України», м. Київ, Україна

Резюме. У сучасних умовах розвитку медичних технологій програмне забезпечення (ПЗ) стає невід'ємною складовою медичних виробів та відіграє одну з ключових ролей у сучасній медицині. ПЗ сприяє функціонуванню медичного обладнання, автоматизації процесів діагностики, лікування та моніторингу стану здоров'я пацієнтів.

Мета. Проаналізувати стан нормативно-правового регулювання програмного забезпечення медичних виробів в Україні та ЄС, визначити ключові відмінності та проблемні аспекти у класифікації програмного забезпечення як медичного виробу, а також окреслити можливі шляхи вдосконалення регуляторних підходів для забезпечення безпечності та ефективності таких виробів.

Матеріали та методи. Проведено аналітичний огляд нормативно-правових актів України та Європейського Союзу, що регулюють обіг медичних виробів, зокрема програмного забезпечення, яке є їхньою невід’ємною складовою або є окремим медичним виробом.

Результати та обговорення. Останнім часом у сфері оцінки відповідності медичних виробів зростає кількість випадків, коли програмне забезпечення (ПЗ) стає невід'ємною частиною медичних виробів або існує як самостійний медичний виріб. Законодавство України регулює введення в обіг таких виробів відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» та Постанов КМУ №№ 753, 754, 755. Проте, в технічному регламенті щодо медичних виробів (Постанова 753) залишається невизначеність у класифікації ризиків для самостійного ПЗ, що утруднює оцінку відповідності. Європейський Регламент (EU) 2017/745 усунув частину цих невизначеностей, запровадивши нові поняття, зокрема «сумісність», «взаємодійність» та вимоги до ПЗ, включно з його безпекою та відповідністю сучасним IT-стандартам. Визначено чіткі правила класифікації ПЗ за рівнем ризику (Правило 11), що дозволяє віднести його до класів від I до III залежно від впливу на здоров’я пацієнта. Проте залишається відкритим питання щодо можливого завищення класу ризику для ПЗ, що є самостійним медичним виробом. Це пояснюється труднощами щодо визначення складності можливих наслідків. На нашу думку, вирішенням цієї проблеми стане врахування впливу ПЗ на різні системи організму, що є більш обґрунтованим підходом.

Висновки. Регулювання ПЗ як медичного виробу значно розвинуте Регламентом ЄС 2017/745. Необхідно удосконалити методологію класифікації ризику для самостійного ПЗ, аби уникнути невиправданого завищення класу небезпеки та зменшити суб'єктивність у прийнятті рішень. Перспективним напрямком є прив'язка класу ризику ПЗ до конкретних фізіологічних систем організму, що дозволить більш об'єктивно оцінювати рівень потенційної небезпеки та уникнути зайвого ускладнення процедур оцінки відповідності. Таким чином, діючий в Україні ТР потребує доопрацювання, вдосконалення і гармонізації згідно з чинними міжнародними підходами.

Ключові слова: медичні вироби, програмне забезпечення, технічний регламент.

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ / REFERENCES

1. Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15.01.2015 року № 124-VIII. [Law of Ukraine “On Technical Regulations and Conformity Assessment” dated 15.01.2015 No. 124-VIII].

2. Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів». [Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 No. 753 “On approval of the Technical Regulations on medical devices”].

3. Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro». [Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 No. 754 “On approval of the Technical Regulations on medical devices for in vitro diagnostics”].

4. Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують». [Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 No. 755 “On approval of the Technical Regulations on active implantable medical devices”].

5. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices.

6. Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices.

7. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.

8. Guidance document MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR October 2019.

9. IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014 "Software as a Medical Device": Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations. 18 September 2014.

10. ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT). [DSTU EN ISO 13485:2018 Medical devices. Quality management system. Regulatory requirements (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)]. 11.IEC 62304:2006 – Medical device software – Software life cycle processes.

12. Guidance document MDCG 2019-16: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746.

13. WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices, WHO Medical Device Technical Series, 2017.

14. FDA Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2017.

Стаття надійшла до редакції 05.06.2025 р.

Received June, 5, 2025.